Vacinas - Estudo COVE de Fase 3 da Moderna totalmente matriculado de mRNA-1273

Estudo COVE de Fase 3 da Moderna totalmente matriculado de mRNA-1273

30.000 participantes inscritos no Estudo de Fase 3 do COVE na quinta-feira, 22 de outubro de 2020. 25.654 participantes receberam sua segunda vacinação. 

O acesso equitativo a vacinas seguras e eficazes é fundamental para acabar com a pandemia de COVID-19, por isso é extremamente encorajador ver tantas vacinas sendo comprovadas e entrando em desenvolvimento. A OMS está trabalhando incansavelmente com parceiros para desenvolver, fabricar e distribuir vacinas seguras e eficazes. Vacinas seguras e eficazes são uma ferramenta de mudança de jogo: mas no futuro previsível devemos continuar usando máscaras, limpando as mãos, garantindo uma boa ventilação dentro de casa, distanciando fisicamente e evitando multidões. 

Ser vacinado não significa que podemos jogar a cautela ao vento e colocar a nós mesmos e outras pessoas em risco, especialmente porque a pesquisa ainda está em andamento sobre o quanto as vacinas protegem não apenas contra doenças, mas também contra infecções e transmissão. Consulte o panorama da OMS de vacinas candidatas COVID-19 para obter as informações mais recentes sobre vacinas em desenvolvimento clínico e pré-clínico, geralmente atualizadas duas vezes por semana. O painel COVID-19 da OMS , atualizado diariamente, também apresenta o número de doses de vacinas administradas globalmente.

Mas não são as vacinas que vão deter a pandemia, é a vacinação. Devemos garantir o acesso justo e equitativo às vacinas e garantir que todos os países as recebam e possam distribuí-las para proteger seu povo, começando pelos mais vulneráveis. Você pode acompanhar o status das vacinas COVID-19 no processo de avaliação da EUL / PQ da OMS  aqui.

Compromisso da Moderna com a Diversidade e Inclusão

(...) Com seus colaboradores, a Moderna selecionou quase 100 locais de pesquisa clínica com demografia representativa e está fazendo parceria com esses locais para garantir que voluntários com risco aumentado para a doença COVID-19 sejam incluídos no estudo. Os centros de pesquisa clínica, com o apoio da Empresa, estão trabalhando em suas comunidades locais para atingir uma população diversificada. Trabalhando em conjunto com os colaboradores, a Empresa espera atingir o objetivo comum de que os participantes do Estudo COVE sejam representativos das comunidades de maior risco para o COVID-19 e de nossa diversificada sociedade.

Visão geral do estudo

A pandemia COVID-19 alterou cada uma de nossas vidas. Principalmente porque, até o momento, nenhuma vacina eficaz para prevenir COVID-19 foi encontrada. Os estudos de pesquisa clínica e os participantes voluntários do estudo são vitais para a criação de uma vacina que irá prevenir esta doença devastadora.

Moderna, o National Institutes of Health (NIH) e os pesquisadores do estudo COVE estão tentando encontrar uma solução para a atual pandemia. O objetivo deste estudo é testar a vacina candidata da Moderna que pode prevenir a doença após a exposição ao vírus SARS-CoV-2, que causa o COVID-19. Ao se inscrever neste estudo, os participantes estão contribuindo para uma solução potencial que pode ajudar a resolver esta crise de saúde global.

Sobre mRNA-1273, Moderna's Vaccine Candidate Against COVID-19

As vacinas preparam o sistema imunológico para combater infecções e prevenir doenças. Certas células do sistema imunológico produzem anticorpos (proteínas especiais) que reconhecem vírus e outros patógenos (coisas que causam doenças) e os tornam inofensivos.

A vacina testada neste estudo é chamada mRNA-1273. A equipe do estudo está testando se a vacina pode ajudar o sistema imunológico a produzir anticorpos eficazes contra o vírus SARS-CoV-2 para que, em caso de infecção, o vírus não cause doenças. A vacina não pode causar infecção ou adoecer alguém com COVID-19.

As vacinas típicas para vírus são feitas de um vírus enfraquecido ou inativo, mas o mRNA-1273 não é feito do vírus SARS-CoV-2. É feito de ácido ribonucléico mensageiro (mRNA), um código genético que diz às células como produzir proteínas, que ajudam o sistema imunológico do corpo a produzir anticorpos para combater o vírus.

Saiba mais sobre mRNA-1273, Moderna's Potential Vaccine Against COVID-19

Visão geral da participação no estudo

Enquanto inscritos no estudo COVE, os participantes precisarão comparecer às visitas do estudo e cumprir os requisitos do estudo, que incluem o preenchimento das entradas do diário e o contato imediato com o médico do estudo se apresentarem sintomas de COVID-19. O médico do estudo e a equipe do estudo fornecerão aos participantes detalhes adicionais e responderão a quaisquer perguntas.

Os participantes elegíveis devem ser:

(Existem requisitos de elegibilidade adicionais, que o médico do estudo pode explicar.)

18+Adultos com 18 anos ou mais

Novo em estudosLivre de exposição anterior a uma vacina experimental ou tratamento para COVID-19

Alto riscoCom alto risco de infecção por COVID-19 (definido como adultos cujas localizações ou circunstâncias os colocam em maior risco de exposição ao vírus responsável por COVID-19, ou adultos com alto risco de COVID-19 grave com base na idade [65 anos ou mais velho] ou condições médicas subjacentes)

Saudável Adultos saudáveis ​​sem história anterior de COVID-19 ou adultos com condições médicas pré-existentes estáveis ​​no momento da triagem

O que está envolvido

A duração total da participação é de até 25 meses e inclui aproximadamente seis visitas ao local do estudo e 25 ligações telefônicas.

2 visitas de injeção Os participantes terão duas consultas de injeção, que acontecerão no primeiro dia e um mês depois. Os participantes receberão suas injeções designadas da vacina do estudo ou placebo. Cada participante tem 50% de chance de receber a vacina do estudo e 50% de chance de receber o placebo.

Monitoramento Freqüente Os participantes serão contatados pela equipe do estudo três vezes após cada injeção e, a seguir, mensalmente, para monitorar os sintomas do COVID-19. Durante essas ligações, a equipe do estudo verificará como cada participante está se sentindo e solicitará atualizações sobre sua saúde.

3 visitas de retorno Os participantes serão solicitados a retornar ao local do estudo mais três vezes ao longo de aproximadamente um ano.

Diários Semanais Os participantes também serão solicitados a preencher as entradas do diário eletrônico semanal relatando quaisquer sintomas do COVID-19 durante o estudo.

Visita Final Os participantes terão uma visita final ao local do estudo aproximadamente dois anos a partir da data da segunda injeção.

Exibir dados demográficos para o estudo COVE de fase 3

Veja o Protocolo de Estudo COVE de Fase 3